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青海省食品藥品監督管理局

    青海省食品藥品監督管理局負責本行政區域內的藥品監督管理、食品綜合監督工作,領導下屬機構開展食品藥品監督管理業務。
    省食品藥品監督管理局設7個內設機構:
    (一)辦公室(規劃財務處)。
    負責文電、會務、機要、檔案等機關日常運轉工作以及保密、政務公開、來信來訪、宣傳、財務等工作,指導系統信息化建設;管理轉移支付專項資金和項目資金并監督實施;承擔行政事業性收費的監督管理工作;負責機關和所屬單位的人事、教育、機構編制和資產管理工作;負責機關離退休干部工作,指導所屬單位離退休干部管理工作。[1]
    (二)政策法規處。
    承擔行政執法監督工作;參與起草食品藥品監督管理的有關法規和規章草案;承擔有關行政復議、行政應訴和聽證等工作。
    (三)食品許可處。
    承擔食品、化妝品衛生許可管理工作;負責保健食品注冊申請的受理工作;承擔國產化妝品衛生條件初審工作;負責保健食品、化妝品衛生許可證的管理工作。
    (四)食品監管處。
    承擔消費環節食品監督管理工作,監督實施消費環節食品管理規范;承擔消費環節食品狀況調查和監測工作,發布與消費環節食品監管相關的信息;依法承擔有關化妝品性評審工作;承擔保健食品、化妝品衛生監督管理工作。
    (五)藥品注冊和中藥民族藥監管處。
    監督實施國家藥品標準、直接接觸藥品的包裝材料和容器產品目錄、藥用要求及標準;負責藥品、中藥保護品種、直接接觸藥品包裝材料和容器產品注冊初審工作;負責醫療機構制劑、藥用輔料注冊審核工作;負責藥品、醫療機構制劑的再注冊;指導建立藏藥研發和質量標準體系;監督實施非處方目錄、臨床試驗質量管理規范;組織實施中藥民族藥品種保護制度。
    (六)藥品監管處(醫療器械監管處)。
    監督實施藥品生產、醫療機構制劑配制、中藥材生產的質量管理規范;承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品的監督管理工作;指導開展不良反應及濫用監測工作;參與擬訂省級基本目錄;承擔醫療器械生產、經營許可、醫療器械監管工作及類醫療器械登記備案工作;監督實施國家醫療器械標準、醫療器械產品分類管理目錄,承擔第二類醫療器械的注冊和監督管理工作;監督實施醫療器械臨床試驗、生產和經營質量管理規范;組織開展醫療器械檢測及不良事件監測工作。
    (七)稽查處(藥品流通監管處)。
    組織開展藥品、醫療器械監督檢查,依法查處藥品、醫療器械、保健食品、化妝品重大違法案件;指導協調全省稽查工作;組織開展對突發事件的應急處理;編制藥品、醫療器械監督抽驗計劃并組織實施,發布質量公告;監督藥品、醫療器械、保健食品、化妝品廣告;指導和監督有關稽查執法、應急管理、廣告管理、產品召回和案件查處工作;承擔藥品批發經營企業許可證核發及管理工作;承擔藥品流通、使用環節的日常監管工作;承擔流通領域處方藥和非處方藥的分類管理工作。[1]
    2主要職責
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    (一)監督實施國家法律法規規章和藥品、醫療器械、化妝品和消費環節食品監督管理的政策、規劃,參與起草相關法規規章草案。
    (二)負責消費環節食品衛生許可和食品監督管理。[1]
    (三)監督實施食品管理規范,開展消費環節食品狀況調查和監測工作,發布與消費環節食品監管有關的信息。
    (四)負責化妝品衛生許可、衛生監督管理工作。依照國家有關保健食品衛生標準和技術規范,負責保健食品的初審工作和衛生監督管理。
    (五)負責藥品、醫療器械行政監督和技術監督,監督實施藥品和醫療器械研制、生產、流通、使用方面的質量管理規范。
    (六)監督實施國家藥品、醫療器械標準,按規定負責藥品、醫療器械的監督管理。組織開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測,負責藥品、醫療器械再評價和淘汰工作,配合有關部門實施國家基本制度,組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。
    (七)負責組織實施中藥、民族藥監督管理規范和質量標準,監督實施中藥材生產質量管理規范、中藥飲片炮制規范。組織實施中藥品種保護制度,指導建立藏藥研究開發和藏藥質量標準體系。
    (八)監督管理藥品、醫療器械質量,監督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品,發布藥品、醫療器械質量信息。
    (九)組織查處消費環節食品和化妝品、保健食品、藥品、醫療器械等的研制、生產、流通、使用方面的違法行為。
    (十)指導食品藥品有關方面的監督管理、應急、稽查和信息化建設工作。
    (十一)組織實施執業藥師資格準入制度,負責執業藥師注冊工作。
    (十二)開展與食品藥品監督管理有關的交流與合作。
    (十三)承辦省政府及省衛生廳交辦的其他事項。
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